Pharmacie Ben Hamida El Ibri Sarah

Rue 1er Juin, Korba, Nabeul, Tunisie

Domaines de compétences :
• PRODUCTION
– Développement des procédés aseptiques et à stérilisation terminale/ Production de lots à l’échelle pilote et industrielle de solutions stériles injectables en ampoules, flacons, seringues pré-remplies et collyres, dans un environnement cGMP/FDA.
– Transfert de production. Scale-up. Validation de procédés.
– Mise en place d’unité GMP, FDA
– Planification des activités de production en fonction des délais, moyens et ressources
– Définition et gestion de budgets, investissements et ressources humaines.
– Rédaction/ vérification des procédures de production.
– Gestion des déviations et des résultats hors spécifications
– Contrôle de l’application, du suivi des procédures du département et des règles d’hygiène et de sécurité
– Animation et formation des équipes.
– Veille technologique et règlementaire
– Inspections réglementaires, BPF, FDA et audits externes.
• ASSURANCE DE LA QUALITE
Change control, Revue qualité produit, Gestion des déviations, Audit fournisseurs, Réclamations clients, Suivi des écarts, Mise en place d’indicateurs qualité, Suivi des CAPA, Audit internes et externes, Management du risque, Validation process, Qualification équipements, Métrologie.
• GESTION DE PROJET
Interface client. Projet d’implémentation d’une unité de production de collyres (planification, définition des besoins, plans, choix des équipements, recrutement, …)
• OUTILS QUALITES ET REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUES EN VIGUEUR : BPF, GMP, FDA, ISO 9001, ISO 13485, ICH…